Минздрав разработал новые правила лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники. Соответствующие документ уже утвержден правительством. Организациям необходимо будет переоформить свои документы по новым порядкам до 31 декабря 2023 года. А Росздравнадзор должен до 1 июля 2021 года должен актуализировать базу лицензий на производство и сервис медтехники.
В соответствии с обновленными требованиями под лицензирование подпадет производство медицинских изделий. В данную категории входят инструменты, аппараты, приборы, оборудование, которые используются для:
- профилактики;
- диагностики;
- лечения;
- медицинской реабилитации;
- мониторинга состояния организма;
- проведения медицинских исследований и т.д.
Также уточняется, что в деятельность по техническому обслуживанию и сервису техники входят ремонт, первоначальный монтаж, наладка и поддержание рабочего состояние оборудования.
У производителей медицинской техники должны присутствовать следующие документы:
- на собственность, аренду или иное законное право на помещение, в котором будут собираться медизделия;
- регистрационное удостоверение;
- договоры с работниками, имеющими высшее или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее трех лет.
Компании, которые занимаются сервисными вопросами, должны иметь в наличии эксплуатационную документацию производителя медицинской техники. При этом новые правила не распространяются на деятельность внутри юридического лица.
Бесплатная консультация по вопросам обучения
Наши консультанты всегда готовы рассказать о всех деталях!Читать также:
- Бесплатный вебинар по особенностям создания эндодонтического доступа пройдет в АМО
- Конференция по оказанию помощи при неотложных состояниях пройдет в АМО
- Врачи смогут познакомиться с особенностями диагностики и тактики ведения пациентов с WPW
- Полина Габай расскажет об особенностях медицинского права
- Медицинские специалисты получат практические навыки неотложной и экстренной помощи в АМО
Нравится материал?
