Постановление правительства РФ № 2525 от 29.12.2022 «О внесении изменений в особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» опубликован портале правовой информации. Документ делает возможность использовать для техобслуживания медицинских изделий комплектующие, которые не представлены в соответствующей документации.
Однако же для того, чтобы это осуществить предварительно необходимо провести технические испытания, которые бы показали безопасность совместного использования деталей и изделия. При положительных результатах второй шаг - это токсикологические исследования, следом идут клинические испытания.
В обязанности Росздравнадзора войдет утверждение перечня необходимых документов, а также разработка формы заключения о возможности использования незарегламентированных деталей.
Кстати, в АМО возможно пройти обучение по программе «Техническое обслуживание медицинской техники (ТОМТ)», благодаря чему специалист будет иметь актуальные навыки для работы с медизделиями.
Нравится материал?
