Федеральный закон от 27.12.2019 № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вступает в силу с 1 июля 2020 года. Таким образом, маркировка лекарственных препаратов начнет носить обязательный характер. Данное нововведение обусловлено необходимостью защиты граждан от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных препаратов, которые могут попасть в оборот.
Как это было?
До вступления в силу нового закона субъектам обращения лекарственных средств следовало провести ряд мероприятий. Так, до 31 декабря 2019 года средств производителям, дистрибьюторам, аптекам, медицинским учреждениям необходимо было пройти регистрацию в системе мониторинга движения ЛП. Необходимо отметить, что возможность вносить данные о лекарствах в систему организации могут только после регистрации и получения доступа к личному кабинету.
Также с 1 октября 2019 года стали действовать требования об обязательной маркировке лекарственных препаратов из перечня «14 высокозатратных нозологий», для остальных они вступят в силу с 1 июля 2020 года.
Система мониторинга - лицензионное требование
Внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов будет обязательным к исполнению и для организаций, занимающихся производством лекарств, и для медучреждений. Кроме того, система мониторинга движения ЛП будет лицензионным требованием. Следовательно, если производители лекарственных средств и медицинские организации не будут соблюдать это требование, то они не смогут вести свою деятельность.
Также за недобросовестное исполнение своих обязанностей по внесению информации организациям будут грозить штрафные санкции.
Как работать в системе?
Перед тем, как организация начнет работать в системе маркировки лекарственных средств, ей необходимо совершить ряд шагов:
- на официальном сайте ФИАС (https://fias.nalog.ru) необходимо проверить наличие адреса осуществления деятельности и сведений о коде ФИАС у адресов расположения объектов – участников обращения лекарственных препаратов;
- при необходимости обратиться в Департамент городского имущества города Москвы или органы местного самоуправления, чтобы объектам были присвоены адреса;
- пройти регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов;
- обновить программу учета лекарственных препаратов для работы с ИС МДЛП;
- оснастить рабочее место аптечного работника необходимым оборудованием (сканеры для считывания двухмерного штрих-кода, регистраторы выбытия);
- проверить работу IT-систем и оборудования;
- обучить сотрудников принципам работы в системе маркировки лекарственных средств.
Зачем обучать сотрудников?
Важно понимать, что внедрение маркировки лекарственных средств влечет за собой и увеличение ответственности у организации за возможные нарушения. В связи с этим, КоАП РФ будет дополнен новыми нормами, которые начнут действовать с 1 июля 2020 года (ст. 6.34 «Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в неё недостоверных данных»).
За предоставление недостоверных данных может быть наложен штраф:
- от 5 000 до 50 000 рублей – на должностных лиц;
- от 50 000 до 100 000 рублей – на юридических лиц.
Поэтому для того, чтобы правильно и грамотно работать в системе сотруднику необходимо изучить значительное число нормативных материалов в различных источниках. Но правильно структурировать сложные и объемные материалы - крайне сложно, кроме того, велика вероятность ошибки в интерпретации различных положений, если специалист не имеет юридической подготовки.
Таким образом, можно заключить, что осваивать новое законодательство лучше всего на базе аккредитованного образовательного центра.
Обучение в АМО
Получить качественную и полную подготовку по работе с системой маркировки лекарственных средств возможно в рамках курса повышения квалификации «Маркировка лекарственных препаратов. Как войти в систему маркировки» от Академии медицинского образования.
Дистанционный курс разработан с акцентом на практическое применение полученных знаний. Слушатели изучают:
- правовые требования к участникам системы маркировки;
- практические рекомендации по соблюдению и выполнению всех требований;
- способ обмена данными с ФГИС МДЛП;
- принципы работы в системе маркировки.
По итогам обучения специалисты получают удостоверений о повышении квалификации.
Бесплатная консультация по вопросам обучения
Наши консультанты всегда готовы рассказать о всех деталях!Нравится материал?
