На портале проектов нормативных правовых актов для общественного обсуждения Минздрав разместил законопроект «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий». Планируется, что данный документ будет регламентировать правила и сроки обращения в Росздравнадзор с выявленными случаями побочных эффектов от медицинских изделий, которые не были указаны в инструкции по применению.
Так, проект приказа вводит правила и сроки сообщения о нежелательных событиях, требования к производителю медизделий по мониторингу безопасности и клинической эффективности продукции. Кроме того, определены ситуации, которые не предполагают направление в Росздравнадзор отчетов о неблагоприятных событиях.
Предполагается, что новый порядок вступит в силу с 1 января 2021 года.
Бесплатная консультация по вопросам обучения
Наши консультанты всегда готовы рассказать о всех деталях!Читать также:
- Портфолио медработников: Минздрав предлагает критерии оценки
- В АМО можно учиться бесплатно за счет средств ТФОМС
- Минздрав представил новые рекомендации по борьбе с COVID-19
- Приказ о сроках аккредитации в 2020 году был доработан
- Минздрав предлагает ввести новые виды аптек в России
Нравится материал?
