Правительство утвердило новый порядок ввода лекарств в гражданский оборот. Согласно нововведениям, теперь препараты не будут подлежать обязательной декларации и сертификации, но их качество должно подтвердить одно из двух федеральных учреждений – ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава или ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора. По мнению авторов, такая мера позволит сократить время выхода продукции на рынок. Новый порядок вступает в силу 29 ноября 2019 года.
Отметим, что раньше производителям необходимо было получить сертификат или декларацию соответствия на каждую серию и партию. И для этого необходимо было собрать пакет документов, чтобы направить их в центр по сертификации. При этом многие проверяющие организации сокращали исследование качества препарата иногда до трех показателей – описание, упаковка, маркировка. Такой подход не редко становился причиной попадания на рынок некачественной, фальсифицированной продукции.
А после утверждения постановления производитель после получения заключения или протокола будет подавать документы в автоматизированную систему Росздравнадзора. Само же лекарство должно быть введено в оборот в течение трех дней.
Бесплатная консультация по вопросам обучения
Наши консультанты всегда готовы рассказать о всех деталях!Вам могут быть интересны и другие материалы сайта:
Росздравнадзор будет контролировать обращение лекарств
Минтранс представил методички по обеспечению ЛПУ транспортной доступностью
Минздрав планирует обновить программы допобразования по 27 специальностям
В Госдуму внесен законопроект о расширении перечня «12 ВЗН»
95% врачей сталкивались с грубостью пациентов
Нравится материал?